İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumuna (MHRA) yapılan bildirimler, ülkede yaklaşık 1,6 milyon kişinin kullandığı tahmin edilen GLP-1 grubu ilaçlarla ilgili dikkat çekici verileri ortaya koydu.
The Independent, Sky News ve The Times’ın MHRA verilerine dayandırdığı haberlerde, Mounjaro, Wegovy, Ozempic ve Saxenda gibi ilaçlarla ilgili çok sayıda yan etki ve ölüm bildiriminin kuruma ulaştığı aktarıldı. Ancak MHRA, bu bildirimlerin ilaçların doğrudan ölüme veya hastalığa neden olduğunu kanıtlamadığını, yalnızca şüphe veya gözleme dayalı raporlar olduğunu vurguladı.
MOUNJARO İÇİN 100 BİNDEN FAZLA BİLDİRİM
Farklı İngiliz yayın organlarının güncel MHRA verilerine ilişkin aktardığı rakamlar ilaçlara göre değişiklik gösterdi.
Tirzepatid etken maddeli Mounjaro için 100 binden fazla yan etki bildirimi ve 98 ölüm kaydı bulunduğu aktarılırken, Sky News verilerinde 106 bin 189 reaksiyon ve 120 şüpheli ölüm yer aldı. The Times ise yaklaşık 10 bin bildirimin “ciddi” kategorisinde olduğunu yazdı.
Semaglutid içeren Wegovy ve aynı etken maddeyi kullanan Ozempic ile Rybelsus için 44 bin ila 50 bin arasında yan etki bildirimi ve 37 ölüm kaydı aktarıldı. Sky News ise semaglutid için 48 bin 89 reaksiyon ve 59 şüpheli ölüm bildirildiğini duyurdu.
Liraglutid içeren Saxenda için de yaklaşık 4 bin bildirim ve 37 ölüm kaydı bulunduğu belirtildi. Yayın organlarının aktardığı rakamların birbirinden farklı olması, verilerin farklı tarihlerdeki kayıtları içermesiyle ilişkilendirildi.
MHRA verilerinde bir hastanın birden fazla bildirimde bulunabilmesi nedeniyle bildirim sayılarının doğrudan etkilenen kişi sayısını göstermediği de belirtildi.
EN ÇOK SİNDİRİM SİSTEMİ ŞİKAYETLERİ GÖRÜLDÜ
MHRA’nın Sarı Kart sistemi üzerinden yapılan bildirimlerde en sık karşılaşılan yan etkiler arasında mide bulantısı, kusma, ishal, kabızlık ve reflü gibi sindirim sistemi sorunları yer aldı.
Tirzepatid için 65 bini aşkın, semaglutid için 28 bin 884, liraglutid için ise 1461 sindirim sistemi reaksiyonu bildirildi.
Bunun yanında sinir sistemi, kalp ve damar sistemi, görme ve psikiyatrik rahatsızlıklarla ilgili bildirimler de kayıtlara geçti. Tirzepatid kullananlarda 13 bin 964 sinir sistemi bozukluğu bildirimi yapılırken, semaglutid için bu sayının 5 bini aştığı aktarıldı.
PANKREATİT UYARISI GÜNCELLENDİ
The Times’ın haberine göre MHRA, akut pankreatit bildirimlerindeki artışın ardından ocak ayında ürün bilgilerinde değişikliğe gitti ve pankreatitle ilgili uyarıları güçlendirdi.
Ocak ayına kadar kuruma 17’si ölümle sonuçlanan 1143 pankreatit vakasının bildirildiği aktarıldı.
Sağlık otoritelerinin ayrıca kişilerin genetik yapısının ilaçların yan etkileri üzerindeki etkisini Sarı Kart biyobanka çalışması kapsamında araştırdığı belirtildi.
ŞÜPHELİ ÖLÜMLER DE İNCELENİYOR
İngiltere’de adli makamların bazı ölümlerde GLP-1 grubu ilaçların olası rolünü araştırdığı bildirildi.
The Times, Norfolk’ta 73 yaşındaki Caroline Savage’ın Mounjaro dozunu artırmasının ardından yaşadığı sağlık sorunları ve Ekim 2024’teki ölümüyle ilgili inceleme yürütüldüğünü aktardı.
Devon ve Plymouth adli tıp yetkililerinin ise 23 Temmuz’da hayatını kaybeden 66 yaşındaki Paula Owen’ın ölümünde bir GLP-1 ilacının rolü bulunup bulunmadığını araştırdığı belirtildi.
2024 yılında İskoç hemşire Susan McGowan’ın iki doz Mounjaro kullandıktan sonra hayatını kaybetmesi de İngiltere’de bu ilaçlarla ilişkilendirilen ilk resmi ölüm vakası olarak kayıtlara geçmişti.
ÜRETİCİLERDEN “REÇETESİZ KULLANMAYIN” UYARISI
MHRA, bildirilen ölüm ve yan etkilerin tamamının ilaçlardan kaynaklandığının söylenemeyeceğini özellikle vurguladı. Ölüm vakalarında başka hastalıkların, enfeksiyonların veya denetimsiz ürün kullanımının da etkili olabileceği belirtildi.
MHRA Güvenlik Direktörü Dr. Alison Cave, GLP-1 ilaçlarının hastaların büyük çoğunluğu için güvenli ve etkili olduğunu, ciddi yan etki riskinin ise çok düşük olduğunu ifade etti. Cave, geçmeyen şiddetli karın ağrısı, bulantı veya kusma yaşayanların vakit kaybetmeden sağlık uzmanına başvurması gerektiğini söyledi.
Wegovy’nin üreticisi Novo Nordisk, tedavilerin sağlık personeli gözetiminde yürütülmesi gerektiğini belirtirken, Mounjaro’nun üreticisi Eli Lilly de güvenlik bildirimlerini yakından takip ettiğini açıkladı. Şirket, hastalara reçetesiz ürün kullanmamaları ve ilaçların orijinal kaynaktan temin edilmesi uyarısında bulundu.
GLP-1 İLAÇLARI VÜCUTTA NASIL ETKİ GÖSTERİYOR?
GLP-1, yemek sonrasında bağırsaklarda salgılanan ve kan şekeri ile iştahın düzenlenmesinde rol oynayan doğal bir hormon. GLP-1 analogları ise bu hormonun etkilerini taklit edecek şekilde geliştirilen ilaçlardan oluşuyor.
Semaglutid ve liraglutid gibi etken maddeler, doğal GLP-1 hormonuna kıyasla vücutta daha uzun süre aktif kalacak şekilde tasarlandı. Başlangıçta Tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan bu ilaçlar, daha sonra obezite ve kilo kontrolünde de yaygınlaşmaya başladı.
İlaçlar iştahı azaltmanın yanı sıra mide boşalmasını yavaşlatarak daha uzun süre tokluk hissedilmesine yardımcı oluyor. Bazı GLP-1 ilaçlarının yüksek riskli hastalarda kalp-damar olaylarını azaltabildiğine ilişkin klinik bulgular da bulunuyor.
Ancak İngiltere’deki son bildirimler, bu ilaçların doktor değerlendirmesi ve tıbbi takip olmadan kullanılmaması gerektiğine ilişkin uyarıları yeniden gündeme taşıdı.
